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公的会議で取り上げられた国内未承認薬の情報

更新日:2014年04月15日    掲載日:2006年10月01日
厚生労働省の外部サイトへのリンク「未承認薬使用問題検討会議」外部サイトへのリンク「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で取り上げられた薬剤のうち、がんに関連する海外既承認・国内未承認(会議当時)の医薬品の情報へのリンク集です。これらの情報は専門家向けの情報となっています。情報の利用に当たってはリンク先サイトの運営方針等、ならびに、本ページ末尾の解説をご確認ください。


医薬品名 対象疾患 備考
アービタックス注射液100mg(販売名) EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 2008/7/16承認、
一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)
アザシチジン 骨髄異形成症候群 2011/1/21承認、販売名:ビダーザ注射用100mg
アナグレリド 本態性血小板血症(ET)の治療
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mL(販売名) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌 2007/4/18承認、
一般名:ベバシズマブ
アラノンジー静注用250mg(販売名) 再発又は難治性の下記疾患
・T細胞急性リンパ性白血病
・T細胞リンパ芽球性リンパ腫
2007/10/19承認、
一般名:ネララビン
アリムタ注射用500mg(販売名) 悪性胸膜中皮腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 2007/1/4承認、
一般名:ペメトレキセド
アルデスロイキン 悪性黒色腫
アレムツズマブ B細胞性慢性リンパ性白血病
イキサベピロン 単独療法:
アントラサイクリン、タキサン系抗癌剤およびカペシタビンに対し耐性を示す転移性または局所的に進行した乳がん患者

カペシタビンとの併用療法:
アントラサイクリンおよびタキサン系抗癌剤に耐性を示す転移性または局所的に進行した乳がん患者
イソトレチノイン 神経芽腫 英米仏独のいずれの国においても左記に対する薬事承認なし
イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液調製用 CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫 2008/1/25承認、
販売名:ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セット
エクジェイド懸濁用錠125mg、500mg(販売名) 輸血による慢性鉄過剰症(注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合) 2008/4/26承認、
一般名:デフェラシロクス
エルウィニア L-アスパラギナーゼ 急性リンパ性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)、悪性リンパ腫
エルプラット注射用100mg(販売名) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 2005/3/18承認、
一般名:オキサリプラチン
エルロチニブ 切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん 2007/10/19承認、販売名:タルセバ錠25mg、100mg
オキサリプラチン 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 2005/3/18承認、
販売名:エルプラット注射用100mg
オキシコドン注射剤 がん性疼痛
カルムスチン 悪性神経膠腫
グルカルピダーゼ メトトレキサートの排泄遅延等 英米仏独のいずれの国においても左記に対する薬事承認なし
クロファラビン 小児急性リンパ性白血病
サリドマイド 多発性骨髄腫
(既治療で効果不十分な場合)
2008/10/16承認、
販売名:サレドカプセル100
サレドカプセル100(販売名) 多発性骨髄腫
(既治療で効果不十分な場合)
2008/10/16承認、
一般名:サリドマイド
スーテントカプセル12.5mg(販売名) イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍(GIST)、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん 2008/4/16承認、
一般名:スニチニブ
ストレプトゾシン 膵島細胞癌
スニチニブ イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍(GIST)、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん 2008/4/16承認、
販売名:スーテントカプセル12.5mg
スプリセル錠25mg、50mg(販売名) 慢性骨髄性白血病、
再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
2009/1/21承認、
一般名:ダサチニブ
セツキシマブ(遺伝子組換え) EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 2008/7/16承認、
販売名:アービタックス注射液100mg
ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セット(販売名) CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫 2008/1/25承認、
一般名:イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液調製用
ソラフェニブ 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌 2008/1/25承認、
販売名:ネクサバール錠200mg
ゾリンザカプセル100mg(販売名) 皮膚T細胞性リンパ腫 2011/7/1承認、
一般名:ボリノスタット
ダサチニブ 慢性骨髄性白血病、
再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
2009/1/21承認、
販売名:スプリセル錠20mg、50mg
タルク 悪性胸水
タルセバ錠25mg、100mg(販売名) 切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん 2007/10/19承認、
一般名:エルロチニブ
デシタビン 骨髄異形成症候群
デニロイキン ディフティトックス 悪性細胞がインターロイキン2受容体の構成要素CD25を発現している、持続性もしくは再発性の皮膚T細胞リンパ腫
デフェラシロクス 輸血による慢性鉄過剰症(注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合) 2008/4/26承認、
販売名:エクジェイド懸濁用錠125mg、500mg
テモゾロミド 悪性神経膠腫 2006/7/26承認、
販売名:テモダールカプセル20mg、100mg
テモダールカプセル20mg、100mg(販売名) 悪性神経膠腫 2006/7/26承認、
一般名:テモゾロミド
ドキシル注20mg(販売名) 再発卵巣癌、AIDS関連カポジ肉腫 2007/1/4承認、
一般名:リポソーマルドキソルビシン
トシツモマブ B細胞性非ホジキンリンパ腫
トラベクテジン アンスラサイクリン、およびイホスファミド治療後に増悪を来した切除不能・転移性の軟部肉腫
ネクサバール錠200mg(販売名) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌 2008/1/25承認、
一般名:ソラフェニブ
ネラチニブ 乳癌 英米仏独のいずれの国においても左記に対する薬事承認なし
ネララビン 再発又は難治性の下記疾患
・T細胞急性リンパ性白血病
・T細胞リンパ芽球性リンパ腫
2007/10/19承認、販売名:アラノンジー静注用250mg
パニツムマブ KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 2010/4/16承認、販売名:ベクティビックス点滴静注100mg
ビダーザ注射用100mg(販売名) 骨髄異形成症候群 「2011/1/21承認、
一般名:アザシチジン
フルベストラント 閉経後進行・再発乳癌
プレリキサフォル 非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫
ベクティビックス点滴静注100mg(販売名)(販売名) KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 2010/4/16承認、一般名:パニツムマブ(遺伝子組換え)
ペグアスパラガーゼ 急性リンパ芽球性白血病
ベバシズマブ 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌 2007/4/18承認、販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mL
ペメトレキセド 悪性胸膜中皮腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 2007/1/4承認、
販売名:アリムタ注射用500mg
ベンダムスチン 低悪性度非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫
ベルケイド注射用3mg(販売名) 多発性骨髄腫(再発又は難治性) 2006/10/20承認、
一般名:ボルテゾミブ
ボリノスタット 皮膚T細胞性リンパ腫 2011/7/1承認、販売名:ゾリンザカプセル100mg
ボルテゾミブ 多発性骨髄腫(再発又は難治性) 2006/10/20承認、
販売名:ベルケイド注射用3mg
メサドン 他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 2012/9/28承認、販売名:メサペイン錠5mg、10mg
メサペイン錠5mg、10mg(販売名) 他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 2012/9/28承認、
一般名:メサドン
リポソーマルドキソルビシン 再発卵巣癌、AIDS関連カポジ肉腫 2007/1/4承認
(エイズ関連カポジ肉腫)、
販売名:ドキシル注20mg
レナリドミド 再発または難治性の多発性骨髄腫、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群 2010/6/25承認、
販売名:レブラミドカプセル5mg
レブラミドカプセル5mg(販売名) 再発または難治性の多発性骨髄腫、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群 2010/6/25承認、
一般名:レナリドミド

※リンク先の関連情報(海外[英語])は基本的に海外における臨床試験成績、ならびに海外規制当局(米国FDA、欧州EMEA)の評価結果です。リストの中には、米国で承認された効能が欧州ではリスク・ベネフィットのバランスが受容できず承認できない旨の見解が承認審査の過程で規制当局から公表されたものもあります。
海外で承認されているからといって国内で使用した際に安全性に問題がないとは言い切れないこと、国や地域によってリスクとベネフィットの評価が異なり、本邦では問題とされ得る事項が諸外国では問題として取り上げられない可能性があること、ある国・地域では許容されるリスクが本邦において許容されるとは限らないこと、にご注意ください。

※医薬品の個人輸入については、厚生労働省のWebに掲載されている情報をご参照ください。
外部サイトへのリンク 医薬品の個人輸入に関する注意喚起について
外部サイトへのリンク 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ

※各医薬品の治験に関する情報については、厚生労働省のWebに掲載されている情報をご参照ください。
外部サイトへのリンク未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報

※その他、開発中の医薬品については、下記で情報を入手することも可能です。
外部サイトへのリンク日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 - 開発中の新薬
 →新薬の開発状況>開発中の新薬
外部サイトへのリンク財団法人 日本医薬情報センター - 臨床試験情報
外部サイトへのリンク国際製薬団体連合会(IFPMA)- 臨床試験ポータルサイト

— 未承認薬使用問題検討会議 —

未承認薬使用問題検討会議とは、『欧米諸国で承認されているが、国内では未承認の医薬品(以下「未承認薬」という。)について、
・ 欧米諸国での承認状況及び学会・患者要望を定期的に把握し、
・ 臨床上の必要性と使用の妥当性を科学的に検証する
とともに、
・ 当該未承認薬について確実な治験実施につなげる
ことにより、その使用機会の提供と安全確保を図ること』(外部サイトへのリンク未承認薬使用問題検討会議 会議資料)を目的として厚生労働大臣が設置する、学識経験者による会議です。

未承認薬使用問題検討会議で取り上げられた医薬品は、製薬企業による承認申請が行われた後、外部サイトへのリンク独立行政法人 医薬品医療機器総合機構による審査、薬事・食品衛生審議会への諮問を経て薬事法上の承認に至ります。

つまり、未承認薬使用問題検討会議での評価によって医薬品が承認されるわけではなく、その後に実施された治験の結果も含めて「総合機構の審査は厳正中立に」行われます(外部サイトへのリンク第4回未承認薬使用問題検討会議速記録)。

未承認薬使用問題検討会議で検討された医薬品についてまとめられた、「ワーキンググループ検討結果報告書」が外部サイトへのリンク検討会議の資料と共に公開されています。ただし、この文書は、報告書作成時点までの主として欧米での評価をまとめたものであり、国内で実施されている治験の結果などを詳細に記したものではありません。

未承認薬使用問題検討会議で取り上げられる欧米で承認された医薬品は、必ずしも生存期間を延長することが証明されているとは限りません。また、欧米で承認されているからといって重篤な副作用が無いわけではなく、致死的な副作用・有害事象が発現することもあります。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構による審査の結果は、「外部サイトへのリンク医薬品医療機器情報提供ホームページ 承認情報(医薬品・医薬部外品)」で承認後、速やかに提供されます。
用語集
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