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公的会議で取り上げられた国内未承認薬の情報(領域疾患別)

更新日:2014年04月15日    掲載日:2006年10月01日
厚生労働省の外部サイトへのリンク「未承認薬使用問題検討会議」外部サイトへのリンク「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で取り上げられた薬剤のうち、がんに関連する海外既承認・国内未承認(会議当時)の医薬品の情報へのリンク集です。これらの情報は専門家向けの情報となっています。情報の利用に当たってはリンク先サイトの運営方針等、ならびに、本ページ末尾の解説をご確認ください。


領域 対象疾患 医薬品名 備考
脳・神経・眼

この領域の臨床試験
神経芽腫 イソトレチノイン 英米仏独のいずれの国においても左記に対する薬事承認なし
悪性神経膠腫 カルムスチン
悪性神経膠腫 テモゾロミド (販売名:テモダールカプセル20mg、100mg) 2006/7/26承認
悪性神経膠腫 ベバシズマブ (販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mL) 2013/6/14承認
頭頸部

この領域の臨床試験
頭頸部癌 セツキシマブ(遺伝子組換え) (販売名:アービタックス注射液100mg) 2012/12/21承認
乳腺

この領域の臨床試験
単独療法:アントラサイクリン、タキサン系抗癌剤およびカペシタビンに対し耐性を示す転移性または局所的に進行した乳がん患者

カペシタビンとの併用療法:アントラサイクリンおよびタキサン系抗癌剤に耐性を示す転移性または局所的に進行した乳がん患者
イキサベピロン
乳癌 ネラチニブ 英米仏独のいずれの国においても左記に対する薬事承認なし
閉経後進行・再発乳癌 フルベストラント
手術不能又は再発乳癌 ベバシズマブ (販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mL) 2011/9/26承認
胸部−肺、縦隔

この領域の臨床試験
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌 エルロチニブ (販売名:タルセバ錠25mg、100mg) 2013/06/26承認
切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん エルロチニブ (販売名:タルセバ錠25mg、100mg) 2007/10/19承認
悪性胸水 タルク
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ベバシズマブ (販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mL) 2009/11/6承認
悪性胸膜中皮腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ペメトレキセド (販売名:アリムタ注射用500mg) 2007/1/4承認
消化器−食道

この領域の臨床試験
- 該当なし
消化器−胃

この領域の臨床試験
イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍(GIST) スニチニブ (販売名:スーテントカプセル12.5mg) 2008/4/16承認
消化器−大腸

この領域の臨床試験
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 オキサリプラチン (販売名:エルプラット注射用100mg) 2005/3/18承認
EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 セツキシマブ(遺伝子組換え) (販売名:アービタックス注射液100mg) 2008/7/16承認
KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 パニツムマブ (販売名:ベクティビックス点滴静注100mg(販売名)) 2010/4/16承認
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 ベバシズマブ (販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mL) 2007/4/18承認
肝・胆・膵

この領域の臨床試験
治癒切除不能な膵癌 エルロチニブ (販売名:タルセバ錠25mg、100mg) 2011/7/4承認
膵島細胞癌 ストレプトゾシン
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌 ソラフェニブ (販売名:ネクサバール錠200mg) 2008/1/25承認
泌尿器

この領域の臨床試験
根治切除不能又は転移性の腎細胞がん スニチニブ (販売名:スーテントカプセル12.5mg) 2008/4/16承認
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌 ソラフェニブ (販売名:ネクサバール錠200mg) 2008/1/25承認
婦人科

この領域の臨床試験
卵巣癌 ベバシズマブ (販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mL) 2013/11/22承認
再発卵巣癌 リポソーマルドキソルビシン (販売名:ドキシル注20mg) 注:エイズ関連
カポジ肉腫に対しては2007/1/4承認
皮膚

この領域の臨床試験
悪性黒色腫 アルデスロイキン
悪性細胞がインターロイキン2受容体の構成要素CD25を発現している、持続性もしくは再発性の皮膚T細胞リンパ腫 デニロイキン ディフティトックス
皮膚T細胞性リンパ腫 ボリノスタット (販売名:ゾリンザカプセル100mg) 2011/7/1承認
AIDS関連カポジ肉腫 リポソーマルドキソルビシン (販売名:ドキシル注20mg) 2007/1/4承認
骨・筋肉

この領域の臨床試験
アンスラサイクリン、およびイホスファミド治療後に増悪を来した切除不能・転移性の軟部肉腫 トラベクテジン
血液・リンパ

この領域の臨床試験
骨髄異形成症候群 アザシチジン (販売名:ビダーザ注射用100mg)
本態性血小板血症(ET)の治療 アナグレリド
B細胞性慢性リンパ性白血病 アレムツズマブ
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫 イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液調製用 (販売名:ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セット) 2008/1/25承認
急性リンパ性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)、悪性リンパ腫 エルウィニア L-アスパラギナーゼ
小児急性リンパ性白血病 クロファラビン
多発性骨髄腫
(既治療で効果不十分な場合)
サリドマイド (販売名:サレドカプセル100) 2008/10/16承認
慢性骨髄性白血病、
再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
ダサチニブ (販売名:スプリセル錠25mg、50mg) 2009/1/21承認
骨髄異形成症候群 デシタビン
B細胞性非ホジキンリンパ腫 トシツモマブ
再発又は難治性の下記疾患
・T細胞急性リンパ性白血病
・T細胞リンパ芽球性リンパ腫
ネララビン (販売名:アラノンジー静注用250mg) 2007/10/19承認
非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫 プレリキサフォル
低悪性度非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫 ベンダムスチン
急性リンパ芽球性白血病 ペグアスパラガーゼ
皮膚T細胞性リンパ腫 ボリノスタット (販売名:ゾリンザカプセル100mg) 2011/7/1承認
多発性骨髄腫(再発又は難治性) ボルテゾミブ (販売名:ベルケイド注射用3mg) 2006/10/20承認
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群 レナリドミド (販売名:レブラミドカプセル5mg) 2010/8/20承認
再発または難治性の多発性骨髄腫 レナリドミド (販売名:レブラミドカプセル5mg) 2010/6/25承認
小児

この領域の臨床試験
神経芽腫 イソトレチノイン 英米仏独のいずれの国においても左記に対する薬事承認なし
小児急性リンパ性白血病 クロファラビン
メトトレキサートの排泄遅延等 グルカルピダーゼ 英米仏独のいずれの国においても左記に対する薬事承認なし
その他領域

この領域の臨床試験
がん性疼痛 オキシコドン注射剤
輸血による慢性鉄過剰症(注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合) デフェラシロクス (販売名:エクジェイド懸濁用錠125mg、500mg) 2008/4/26承認
他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛 メサドン (販売名:メサペイン錠5mg、10mg) 2012/9/28承認

※リンク先の関連情報(海外[英語])は基本的に海外における臨床試験成績、ならびに海外規制当局(米国FDA、欧州EMEA)の評価結果です。リストの中には、米国で承認された効能が欧州ではリスク・ベネフィットのバランスが受容できず承認できない旨の見解が承認審査の過程で規制当局から公表されたものもあります。
海外で承認されているからといって国内で使用した際に安全性に問題がないとは言い切れないこと、国や地域によってリスクとベネフィットの評価が異なり、本邦では問題とされ得る事項が諸外国では問題として取り上げられない可能性があること、ある国・地域では許容されるリスクが本邦において許容されるとは限らないこと、にご注意ください。

※医薬品の個人輸入については、厚生労働省のWebに掲載されている情報をご参照ください。
外部サイトへのリンク 医薬品の個人輸入に関する注意喚起について
外部サイトへのリンク 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ

※各医薬品の治験に関する情報については、厚生労働省のWebに掲載されている情報をご参照ください。
外部サイトへのリンク未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報

※その他、開発中の医薬品については、下記で情報を入手することも可能です。
外部サイトへのリンク日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 - 開発中の新薬
 →新薬の開発状況>開発中の新薬
外部サイトへのリンク財団法人 日本医薬情報センター - 臨床試験情報
外部サイトへのリンク国際製薬団体連合会(IFPMA)- 臨床試験ポータルサイト

— 未承認薬使用問題検討会議 —

未承認薬使用問題検討会議とは、『欧米諸国で承認されているが、国内では未承認の医薬品(以下「未承認薬」という。)について、
・ 欧米諸国での承認状況及び学会・患者要望を定期的に把握し、
・ 臨床上の必要性と使用の妥当性を科学的に検証する
とともに、
・ 当該未承認薬について確実な治験実施につなげる
ことにより、その使用機会の提供と安全確保を図ること』(外部サイトへのリンク未承認薬使用問題検討会議 会議資料)を目的として厚生労働大臣が設置する、学識経験者による会議です。

未承認薬使用問題検討会議で取り上げられた医薬品は、製薬企業による承認申請が行われた後、外部サイトへのリンク独立行政法人 医薬品医療機器総合機構による審査、薬事・食品衛生審議会への諮問を経て薬事法上の承認に至ります。

つまり、未承認薬使用問題検討会議での評価によって医薬品が承認されるわけではなく、その後に実施された治験の結果も含めて「総合機構の審査は厳正中立に」行われます(外部サイトへのリンク第4回未承認薬使用問題検討会議速記録)。

未承認薬使用問題検討会議で検討された医薬品についてまとめられた、「ワーキンググループ検討結果報告書」が外部サイトへのリンク検討会議の資料と共に公開されています。ただし、この文書は、報告書作成時点までの主として欧米での評価をまとめたものであり、国内で実施されている治験の結果などを詳細に記したものではありません。

未承認薬使用問題検討会議で取り上げられる欧米で承認された医薬品は、必ずしも生存期間を延長することが証明されているとは限りません。また、欧米で承認されているからといって重篤な副作用が無いわけではなく、致死的な副作用・有害事象が発現することもあります。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構による審査の結果は、「外部サイトへのリンク医薬品医療機器情報提供ホームページ 承認情報(医薬品・医薬部外品)」で承認後、速やかに提供されます。
用語集
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