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公的会議で取り上げられた国内未承認薬の情報【専門家向け】

厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議/医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で取り上げられた医薬品に関連する情報へのリンク集です。これらの情報は専門家向けの情報となっています。情報の利用にあたってはリンク先サイトの運営方針等をご確認ください。

リポソーマルドキソルビシン

国内販売名:ドキシル注20mg
海外販売名:Doxil/一般名:Doxorubicin hydrochloride (pegylated liposomal) /治験成分記号:JNS002

米国承認申請日1994/9/2、米国承認日1995/11/17(承認審査期間 14.5ヶ月)
国内承認申請日2006/10/11、国内承認日2007/1/4(承認審査期間 2.8ヶ月)
●対象疾患:
再発卵巣癌、AIDS関連カポジ肉腫
●国内における開発状況:
  • 検討当時の状況:国内治験中
  • 2007/1/4承認(エイズ関連カポジ肉腫)、1/19薬価基準収載(外部サイトへのリンク添付文書外部サイトへのリンク審査報告書123456その他審査関連資料
  • 2009/4/22承認(がん化学療法後に増悪した卵巣癌)(外部サイトへのリンク添付文書外部サイトへのリンク審査報告書外部サイトへのリンクその他審査関連資料
  • 承認条件:
    <卵巣癌>
    国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

    <エイズ関連カポジ肉腫>
    国内での治験症例がないことから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、HIV感染症治療薬に関する共同調査等の方法を用いて、可能な限り全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
  • 外部サイトへのリンク医薬品医療機器情報提供ページで最新の情報を検索する
●関連情報(国内):
●関連情報(海外[英語]):
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