拡大治験

人道的見地から、特例的に実施される治験です。生命に重大な影響を及ぼす疾患で、既存の治療法に有効なものがなく、かつ、実施中の治験（企業治験や医師主導治験）の対象とならない患者に対して、未承認薬等の使用を目的として行われます。対象となる薬の承認および保険適用まで待つことができない場合などに実施を検討します。なお、拡大治験は、対象となる薬の「主たる治験（国内開発の最終段階の治験）」とは目的が異なるため、原則として安全性や有効性評価の主たる対象には含まれません。