拡大治験

生命に重大な影響がある疾患で、既存の治療法が有効でなく、かつ、既に実施している治験（企業治験や医師主導治験）の対象とならない患者に対して、人道的見地から該当薬を使用する治験のことです。該当薬の承認および保険適用までの期間を待つことができない場合に検討されます。なお、拡大治験の実施にあたっては、該当薬の「主たる治験（国内開発の最終段階の治験）」に対して、薬の承認や保険適用などに影響を及ぼさないことが前提となっています。