- 日時
- 2023年05月25日（木）17：30～18：30
- テーマ
- 未承認抗がん剤等適応外使用の取り扱い
（がん研究会有明病院発信）
司会 がん研究会有明病院 院長補佐/薬剤部長/未承認新規医薬品等管理部長 山口 正和
未承認新規医薬品等を用いた医療については、医療法施行規則に厚生労働大臣が定める基準として定められている。実臨床の場ではこの基準を順守して医療を提供しているが、その運用は各医療機関がそれぞれ工夫を凝らして行っているところである。今回のカンファレンスでは、特にがん医療における適応外使用においてどのような管理体制を行っているのか、各施設から報告を行っていただき現状の課題や問題点等について考えてみたい。
1. がん研有明病院における未承認新規医薬品等の管理体制
がん研究会有明病院 薬剤部/未承認新規医薬品等管理部 庄司 大悟
2022年度に受審した病院機能評価を契機にがん研有明病院における未承認新規医薬品等の管理体制を変更し、抗がん剤の適応外使用を含めてリスク評価に基づいた管理体制を導入した。がん専門病院という立場から特に稀少癌治療において各診療科が最新のエビデンスに基づいた保険適応外となる治療法を選択することも多い。適応外使用のリスク評価を含めた管理体制について、ここまでの取り組み内容を中心に報告する。
2. がん化学療法における適応外使用の管理体制と薬剤師のかかわり
横浜市立大学附属病院 統括薬剤部長 佐橋 幸子
がん化学療法における適応外使用の管理体制は、がん化学療法委員会との連携が重要です。横浜市立大学附属病院（以下、当院）は、機能評価に向けて審議体制を整備し、指摘に基づいて薬剤師の関わりを強化しました。担当薬剤師は、審議対象となるがん化学療法の妥当性・安全性を評価する根拠を精査します。さらに、がん化学療法委員会やチーム医療の薬剤師と連携し、専門薬剤師からの情報共有を図ります。その結果、委員会として十分な審議が可能となりました。当院の審議体制を中心に薬剤師のかかわり事例を紹介します。
3. 愛知県がんセンターにおける抗がん剤の適応外使用について
愛知県がんセンター 薬物療法部医長/臨床試験部部長 安藤 正志
国内で薬事承認された医薬品の適応外使用について、当院では、医薬品の適応外使用の妥当性について審査を行っている。2017年4月から2023年3月までに221件の適応外使用が申請された。年間約40件で、最近減少傾向であった。うち、抗がん剤が78%で、大半が進行・再発例であった。適応外使用への対応として、治験、先進医療B+特定臨床研究による薬事承認を目指すことであるが、時間やリソースなどより、現実的には当院のように医薬品の適応外使用の適正性を保持する仕組みが重要と考える。