よくあるご質問

全国がん登録情報の利用を検討されている、がんに関係する調査研究を行う方向けの「よくあるご質問と回答」を提供しています。

1.提供申出について

• Ｑ1-1 「提供依頼申出者」には資格がありますか。

  Ａ1-1

  集計利用（匿名化が行われた情報の利用）の場合はありません。リンケージ利用（匿名化が行われていない情報の利用）の場合は、提供依頼申出者は、2つ以上のがんに関する調査研究の実績を有し、論文の写し等のそれを証明する書類が必要です。

• Ｑ1-2 リンケージ利用（匿名化が行われていない情報の利用）の場合、提供依頼申出者の要件の「2つ以上のがんに関する調査研究の実績」について、実績の条件はありますか。

  Ａ1-2

  実績の条件はありません。申出文書に添付いただく「調査研究の実績を証明する書類」を参考に、提供に係る審議会等が、提供依頼申出者が、がん医療の質の向上等に資する調査研究の実績を有しているか、全国がん登録情報等を提供して問題ないかを判断します。

• Ｑ1-3 申出文書の「利用者の範囲」には、どこまでの範囲を記載すればよいでしょうか。例えば、研究班のメンバーを全員記載する必要がありますか。

  Ａ1-3

  利用者には、提供された情報及び中間生成物（公表前確認を受けていない段階のもの）の集計・加工・閲覧等の作業に直接携わる方を記載します。例えば研究班のメンバーのうち、公表確認後の集計結果等を班会議で見るだけのような方は利用者に含みません。その他ご不明な点は、お問い合わせフォーム（全国がん登録　情報の提供窓口）からご相談ください。

• Ｑ1-4 公表前（窓口確認前）の図表等の結果は、申出文書の利用者に含まれていない共同研究者や研究班内のメンバー等と供覧してもよいですか。

  Ａ1-4

  公表前確認が終わっていない成果物は中間生成物とみなされますが、図表のような集計／統計結果を示すものに限っては、以下の３つの条件をすべて満たす場合にのみ可能です。
  ➀研究計画書あるいは申出文書で明確に限定された集団（概ね20名以内。例えば、研究班の分担者、協力者）を記載し、その内部での閲覧。
  ②申出者の責任において、前述の集団外に資料を持ち出さないことが確約されていること（資料を配布しないなど）。
  ③閲覧する全ての図表のセルの最小値（度数）が10以上であること。
  限定された集団で閲覧する場合でも研究計画書、申出文書に記載のない集団の場合、あるいはセルの最小値（度数）が10未満のデータが含まれる場合は、公表前確認を受けてください。

• Ｑ1-5 法施行日前に対象者が確定していた調査研究のリンケージ利用（匿名化が行われていない情報の利用）の申出において、法施行日前からの対象者が5,000人以上の場合に提出が求められている「その旨証明する書類」とはどのようなものですか。

  Ａ1-5

  当該調査研究の研究計画書、論文、広報ウェブサイト等の調査研究対象者の人数の記載を想定しています。

• Ｑ1-6 提供依頼申出者の「法人その他の団体」と「個人」の違いを教えてください。

  Ａ1-6

  調査研究の成果が、法人その他の団体に帰属する場合は、「法人その他の団体」の代表者を提供依頼申出者とします。特定の個人又は特定の複数の個人（研究グループ等）に帰属する場合は、特定の個人又は複数の個人の中の代表者を提供依頼申出者とします。

• Ｑ1-7 申出文書の「調査研究成果の公表方法及び公表時期」は、どのように記載すればよいでしょうか。

  Ａ1-7

  予定している調査研究成果の公表方法（論文投稿、学会発表、出版物、ホームページ公開、出版物、メディア等）を全て記載してください。また、公表時期については、おおよその公表予定時期を記載してください。
  例）2020年　学術論文として投稿予定

• Ｑ1-8 署名のある誓約書を、印刷物の画像情報の読み取りデータとして、電子的に提出してよろしいですか。

  Ａ1-8

  誓約書については、間違いがないかを確認するため、電子的にお送りいただくことはありますが、現時点では、直筆署名のある原本を窓口までご送付いただく必要があります。

• Ｑ1-9 企業に所属していますが、申出は可能でしょうか。

  Ａ1-9

  現時点で、法令上、企業による利用自体は制限されていませんが、審査委員会の判断等に基づき、誓約書や追加の資料等をご提出いただく可能性があります。また、申出内容や研究組織等によって、ご提出いただく書類が異なるため、お早めにご相談ください。

• Ｑ1-10 調査研究で全国がん登録情報の利用を検討していますが、倫理審査等の結果は必ず提出しなければいけないのでしょうか。また、倫理審査中でも利用申出はできますか。

  Ａ1-10

  リンケージ利用（匿名化が行われていない情報の利用）の場合、倫理審査結果の提出は必須です。集計利用（匿名化が行われた情報の利用）の場合は、がん登録推進法第21条に基づく調査研究である場合、当該研究についての倫理審査委員会の答申書※を申出時に提出してください。法第17条および第18条申出の場合は、必ずしも提出の必要はありません。なお、倫理審査委員会の答申書がなければ申出自体を受理できませんので、受付締切までに提出してください。
  ※集計利用において、所属施設の倫理審査委員会が当該研究を審査の対象外としている場合（審査不要）は、当該倫理審査委員会の審査不要に係る答申書を提出してください。

• Ｑ1-11 申出書の「5 利用する登録情報及び調査研究方法」で添付する「集計表の様式案」はどのようなものを添付したらよいのでしょうか。

  Ａ1-11

  公表予定の集計表案をご提出ください。中間解析等で作成する集計表については提出する必要はありません。なお、データの提供後に公表内容を変更する場合は変更申出が必要となりますので、あらかじめ想定される公表予定の集計予定のものはすべて提出してください。

2.申出内容の変更手続き等について

• Ｑ2-1 公表方法を申出内容と異なる方法で行いたい場合や利用場所を変更・追加したい場合、どのような手続きをすればよいでしょうか。

  Ａ2-1

  まずは、変更申出確認チェックリストにご記入のうえ、変更内容についてお問い合わせフォーム（全国がん登録　情報の提供窓口）からお知らせください。情報の提供窓口から、申出の修正や審議委員会の審査の必要性等について、折り返しご連絡いたします。
  なお、窓口組織による公表確認が済んでいる場合や、すでに確認の上で公表した内容を他の方法で公表（転載）する場合の確認は不要です。判断に迷われる場合は、上記のお問い合わせフォームからご相談ください。

• Ｑ2-2 利用する診断年を追加したい場合、どのように手続きすればよいでしょうか。

  Ａ2-2

  利用する診断年の追加を行いたい場合、変更申出が必要となります。変更申出確認チェックリストにご記入のうえ、お問い合わせフォーム（全国がん登録　情報の提供窓口）からお知らせください。
  なお、現時点では、確定されていない診断年のデータの提供申出は受け付けておりません。申出時には確定していなかった診断年のデータが、提供の時点で確定し提供可能であっても、申出書に記載された診断年のデータしか提供できません。

3.公表前確認について

• Ｑ3-1 解析/集計結果を発表または供覧する場合、限定された集団内や非公開の会議等でも公表前確認は必要でしょうか。

  Ａ3-1

  Q1-4に記載の「明確に限定された集団」内での供覧を除き、成果物の確認は必須となっています。窓口組織による公表前確認が済んでいる場合や、すでに確認の上で公表した内容を他の方法で公表（転載）する場合の確認は不要です。また、公表前確認済の資料をもとに加工（表の数値をグラフ化するなど）した二次表現物についても公表前確認は不要です。判断に迷われる場合は、お問い合わせフォームからご相談ください。

4.利用期間中及び終了後の手続き等について

• Ｑ4-1 一つの提供申出について、情報の提供を受け、利用する「利用者」が複数いる場合、調査研究成果の公表前の報告、利用期間終了後の廃棄処置報告書及び実績報告書を各自提出するのでしょうか。

  Ａ4-1

  利用者が複数いる場合、提供依頼申出者を利用者の代表として、調査研究成果の公表前の報告、利用期間終了後の廃棄処置報告書及び実績報告書を提出してください。

• Ｑ4-2 提供された情報の利用期間延長が承認された場合、最初に申し出た利用期間終了時に実績報告書を提出しなければいけないのでしょうか。また、診断年の拡張が承認され、新たに情報が提供された場合、最初に提供された情報についての実績報告書等はいつ提出すればよいのでしょうか。

  Ａ4-2

  提供された情報の利用期間延長を行う場合、延長した利用期間終了後に廃棄処置報告書及び実績報告書を提出してください。また、利用する診断年の拡張が承認され、新たに提供された情報を使用し、最初に提供された情報は利用しないのであれば、当該情報は速やかに廃棄し、廃棄報告書を提出してください。

5.法第20条に基づき提供された情報の取扱いについて

• Ｑ5-1 がん登録推進法第20条に基づき院内がん登録に提供された生存確認情報は、その施設内でどのような管理を行えばよいのでしょうか。

  Ａ5-1

  「全国がん登録情報提供マニュアル第3版」には、個⼈情報付きの全国がん登録データ全般の管理については、⽣体計測、独⽴した利⽤場所や利⽤機器（プリンター、シュレッダー等）の設置が求められていますが、これはがん登録推進法第20条に基づく院内がん登録への生存確認情報の提供以外で適用されます。 医療機関の院内がん登録へ提供された都道府県がん情報（生存確認情報）については、基本的に院内がん登録運⽤マニュアルに則った取扱いをしていただければ問題ありません（厚生労働省がん・疾病対策課に確認済み）。しかし、第三者提供の禁止や定められた保有期間は守っていただく必要があり、管理が難しくなるような行為（カルテや他のデータベースへの転記）はできませんのでご注意ください。

• Ｑ5-2 院内がん登録を実施している施設において、法第20条に基づき提供された生存確認情報を含む院内がん登録情報を使って、施設内の職員が研究をすることはできますか。

  Ａ5-2

  法第20条に基づき適切に院内がん登録へ提供された生存確認情報を含む院内がん登録情報を、当該施設の責任で定められた院内がん登録の利用に関する規定に基づき、明確に利用者・利用方法・利用範囲が定められていることを前提として研究に利用することは可能です。しかし、誤って第三者提供をしたり保有期間を越えて保有したりすることが無いよう、院内で厳格に管理することが求められます。院内がん登録以外のデータベースや媒体に保存し、反復的あるいは複数の研究に利用するようなことは禁止されています。