よくあるご質問

全国がん登録情報の利用を検討されている、がんに関係する調査研究を行う方向けの「よくあるご質問と回答」を提供しています。

1.提供申出について

• Ｑ1-1 「提供依頼申出者」には資格は必要か。

  Ａ1-1

  リンケージ利用（全国がん登録情報の利用）の場合のみ、提供依頼申出者は、2つ以上のがんに関する調査研究の実績を有し、論文の写し等のそれを証明する書類が必要です。

• Ｑ1-2 様式第2-1号別紙1の「研究実績を示す書類」について、条件はあるか。

  Ａ1-2

  提供依頼申出者の記載がある論文をご提出ください。

• Ｑ1-3 様式第2-1号別紙1の「利用者」には、どこまでの範囲を記載すればよいか。

  Ａ1-3

  利用者には、提供された情報及び中間生成物（公表前確認を受けていない段階のもの）の集計・加工・閲覧等の作業に直接携わる方を記載します。例えば研究班のメンバーのうち、公表確認後の集計結果等を班会議で見るだけのような方は利用者に含みません。

• Ｑ1-4 公表前（窓口確認前）の図表等の結果は、申出文書の利用者に含まれていない共同研究者や研究班内のメンバー等と供覧してもよいか。

  Ａ1-4

  公表前確認が終わっていない成果物は中間生成物とみなされますが、図表のような集計／統計結果を示すものに限っては、以下の３つの条件をすべて満たす場合にのみ可能です。
  ➀研究計画書あるいは申出文書で明確に限定された集団（概ね20名以内。例えば、研究班の分担者、協力者）を記載し、その内部での閲覧。
  ②申出者の責任において、前述の集団外に資料を持ち出さないことが確約されていること（資料を配布しないなど）。
  ③閲覧する全ての図表のセルの最小値（度数）が10以上であること。
  限定された集団で閲覧する場合でも研究計画書、申出文書に記載のない集団の場合、あるいはセルの最小値（度数）が10未満のデータが含まれる場合は、公表前確認を受けてください。

• Ｑ1-5 法施行日前に対象者が確定していた調査研究のリンケージ利用（全国がん登録情報の利用）の申出において、法施行日前からの対象者が5,000人以上の場合に提出が求められている「その旨証明する書類」とはどのようなものか。

  Ａ1-5

  当該調査研究の研究計画書、論文、広報ウェブサイト等の調査研究対象者の人数の記載を想定しています。

• Ｑ1-6 提供依頼申出者の「公的機関」、「法人等」、「個人」の違いは何か。

  Ａ1-6

  調査研究の成果が、法人または公的機関に帰属する場合は、「法人」または「公的機関」の代表者を提供依頼申出者とします。特定の個人又は特定の複数の個人（研究グループ等）に帰属する場合は、特定の個人又は複数の個人の中の代表者を提供依頼申出者とします。

• Ｑ1-7 企業に所属していますが、申出は可能か。

  Ａ1-7

  現時点で、法令上、企業による利用自体は制限されていませんが、審査委員会の判断等に基づき、誓約書や追加の資料等をご提出いただく可能性があります。また、申出内容や研究組織等によって、ご提出いただく書類が異なるため、お早めにご相談ください。

• Ｑ1-8 倫理審査等の結果は必ず提出しなければいけないのか。また、倫理審査中でも利用申出は可能か。

  Ａ1-8

  必要です（法第17条および第18条申出を除く）。倫理審査委員会の答申書の提出がなくとも申出書類の受付は可能ですが、答申書の提出・確認を以てデータ提供となりますので、申出書類提出受付け締め切り日までにご提出がない場合、通常よりデータ提供にお時間がかかる場合がございます。
  ※集計利用において、所属施設の倫理審査委員会が当該研究を審査の対象外としている場合（審査不要）は、当該倫理審査委員会の審査不要に係る答申書を提出してください。

• Ｑ1-9 様式第2-1号別紙1の「想定する集計票・図」で添付する「集計表の様式案」はどのようなものを添付したらよいか。

  Ａ1-9

  公表予定の集計表案をご提出ください。中間解析等で作成する集計表については提出する必要はありません。なお、データの提供後に公表内容を変更する場合は変更申出が必要となりますので、あらかじめ想定される公表予定の集計予定のものはすべて提出してください。

2.申出内容の変更手続き等について

• Ｑ2-1 申出内容の変更手続きはどのように行えばよいか。

  Ａ2-1

  「全国がん登録の情報の利用をご検討の皆様へ」に掲載されている様式第2-4号をご作成のうえ、変更内容についてお問い合わせフォーム（全国がん登録　情報の提供窓口）からお知らせください。情報の提供窓口から、申出の修正や審議委員会の審査の必要性等について、折り返しご連絡いたします。

• Ｑ2-2 公表方法を申出内容と異なる方法で行いたい場合、どのような手続きを行えばよいか。

  Ａ2-2

  まずは、窓口組織による公表確認が済んでいる場合や、すでに確認の上で公表した内容を他の方法で公表（転載）する場合の確認は不要です。それ以外の変更は「全国がん登録の情報の利用をご検討の皆様へ」に掲載されている様式第2-4号をご作成のうえ、変更内容についてお問い合わせフォーム（全国がん登録　情報の提供窓口）からお知らせください。判断に迷われる場合は、上記のお問い合わせフォームからご相談ください。

3.公表前確認について

• Ｑ3-1 解析/集計結果を発表または供覧する場合、限定された集団内や非公開の会議等でも公表前確認は必要か。

  Ａ3-1

  Q1-4に記載の「明確に限定された集団」内での供覧を除き、成果物の確認は必須となっています。窓口組織による公表前確認が済んでいる場合や、すでに確認の上で公表した内容を他の方法で公表（転載）する場合の確認は不要です。また、公表前確認済の資料をもとに加工（表の数値をグラフ化するなど）した二次表現物についても公表前確認は不要です。判断に迷われる場合は、お問い合わせフォームからご相談ください。

• Ｑ3-2 公表前確認の手続きはどのように行えばよいか。

  Ａ3-2

  「全国がん登録の情報の利用をご検討の皆様へ」へ掲載されている公表前確認チェックリストとあわせて公表予定資料を「全国がん登録情報の提供専用問い合わせフォーム」よりご連絡ください。公表者が異なる場合でも、同月内で同申出の公表予定物が複数ある場合は、なるべく一つにまとめてご連絡ください。

4.利用期間中及び終了後の手続き等について

• Ｑ4-1 一つの提供申出について、情報の提供を受け、利用する「利用者」が複数いる場合、調査研究成果の公表前の報告、利用期間終了後の廃棄処置報告書及び実績報告書を各自提出するのか。

  Ａ4-1

  利用者が複数いる場合、提供依頼申出者を利用者の代表として、調査研究成果の公表前の報告、利用期間終了後の廃棄処置報告書及び実績報告書を利用期間終了後速やかに提出してください。

• Ｑ4-2 提供された情報の利用期間延長が承認された場合、最初に申し出た利用期間終了時に実績報告書を提出しなければいけないのか。また、診断年の拡張が承認され、新たに情報が提供された場合、最初に提供された情報についての実績報告書等はいつ提出すればよいのか。

  Ａ4-2

  新たに提供された情報を使用し、最初に提供された情報は利用しないのであれば、当該情報は速やかに廃棄し、廃棄報告書・実績報告書を提出してください。

5.法第20条に基づき提供された情報の取扱いについて

• Ｑ5-1 がん登録推進法第20条に基づき院内がん登録に提供された生存確認情報は、その施設内でどのような管理を行えばよいのか。

  Ａ5-1

  「全国がん登録情報の利用マニュアル第1版」では、非匿名化情報の管理にあたり、個人情報や機微情報を扱わない他業務と独立した利用場所や利用機器（プリンター、シュレッダー等）の確保が求められています。ただし、これはがん登録推進法第20条に基づき院内がん登録に提供された生存確認情報には適用されません。医療機関の院内がん登録へ提供された生存確認情報は、院内がん登録運用マニュアルに従って取り扱ってください。定められた保有期間を守り、カルテへ転記する場合には、一定の加工を行ってください。必要な加工の詳細は「全国がん登録情報の利用マニュアル第1版」の「第 16 提供を受けた情報の取扱いについて」を参照してください。

• Ｑ5-2 院内がん登録を実施している施設において、法第20条に基づき提供された生存確認情報を含む院内がん登録情報を使って、施設内の職員が研究をすることは可能か。

  Ａ5-2

  法第20条に基づき院内がん登録へ提供された生存確認情報報は、施設の責任で定められた規定に従い、利用者・利用方法・利用範囲が明確であれば研究に利用可能です。ただし、院内がん登録のための利用と同様に施設内で研究利用を行う場合においても、保有期間等を守るよう、院内で適切に管理してください。

• Ｑ5-3 法第20条に基づき提供された生存確認情報を含む院内がん登録情報を、施設外の研究者等の第三者に提供することは可能か。

  Ａ5-3

  法第20条に基づき院内がん登録へ提供された生存確認情報を含む院内がん登録情報は、一定の加工をすれば多施設共同研究等を目的とした施設外の研究者などの第三者にも提供可能です。具体的な加工方法は、「全国がん登録情報の利用マニュアル第1版」の「第 16 提供を受けた情報の取扱いについて」を参照してください。

6. 事務手続き等について

• Ｑ6-1 手数料の振り込みについて、所属機関の経理部等の担当部署と連絡対応を行ってもらえるか。

  Ａ6-1

  申出に関する連絡は申出文書に記載された、提供依頼申出者、利用者、事務担当者のみとなっております。