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Ｑ1 臨床試験とは何ですか？
Ａ1臨床試験とは、新しい治療法について、その効果や安全性を確認するために行われる、人を対象とした試験のことです。ここでいう新しい治療法とは、これまでとは異なる方法で行う手術（外科治療）、新しい薬を用いた薬物療法、新しい技術を用いた放射線治療などや、これらを組み合わせて行う治療法です。 臨床試験は、治療法の進歩に大きく貢献しています。
臨床試験では、決められたルールに従い、計画的に試験を行って、治療の効果や安全性を科学的にきちんと確かめます。試験の過程で事故が起きないように規制や基準などがあり、臨床試験に参加した人を守る仕組みが設けられています。
臨床試験を行うにあたっての規制や基準について掲載しています。 -
Ｑ2 「臨床試験」のほかに「臨床研究」や「治験」という言葉を聞きますが、どう違うのですか？
Ａ2「臨床研究」は、病気の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者の生活の質の向上などを目的として行われる、人を対象とした医学研究のすべてを指します。臨床研究には、臨床試験と治験が含まれます（図１）。
臨床試験とは、新しい薬や治療法などを、人に対して実際に使用して評価することをいいます。
治験とは、臨床試験の中で、まだ承認されていない薬や医療機器について、国（厚生労働省）の承認を得ることを目的として行われるものです。治験で使われる薬は、ある病気に対して、これまでに販売されている薬よりも高い治療効果が期待できる物質を長い年月をかけて選び出したものです。できるだけ副作用が少なくなるように研究が重ねられ、人に投与される前に、動物実験などによって入念な安全性の評価が行われています。
図１ 臨床研究の枠組み
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Ｑ3 がんの臨床試験には、どんなものがありますか？
Ａ3大きく分けて、「薬の臨床試験」と「治療方法を調べる臨床試験」の2種類があります。
薬の臨床試験の例
- 新しい薬や海外で使用されている薬を厚生労働省の承認を得て日本国内で販売するかどうかを決める臨床試験（治験）
- 国内で販売されている薬の使い方（適応症）の幅を広げるかどうかを決める臨床試験（治験）
治療方法を調べる臨床試験の例
- 三大治療法（手術、放射線治療、薬物療法）、もしくは、これらを組み合わせた治療の効果や副作用を確認するための臨床試験
- 何種類かの薬（細胞障害性抗がん薬など）を新しい組み合わせで使う場合の、効果や副作用を確認するための臨床試験
- 三大治療法以外の治療（免疫療法など）の効果や副作用を確認するための臨床試験
- 緩和ケアの効果や副作用を確認するための臨床試験
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Ｑ4 がんの臨床試験は、現在行われている治療（標準治療）と関係があるのですか？
Ａ4現在行われているがんの治療は、過去の臨床試験の積み重ねの結果、最良と判断された治療です（標準治療）。がん治療は、新しい標準治療を開発することにより進んできました。がん治療の進歩は、臨床試験を抜きにしては語れないのです （図２）。
図２ がんの臨床試験と標準治療
よりよいがんの標準治療の確立を目指して、さまざまな研究活動が行われています。
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Ｑ5 臨床試験で行われる新しい治療法は、標準治療よりも優れているのでしょうか？
Ａ5臨床試験は、新しい治療法が標準治療よりも優れているかを確かめるために行われます。臨床試験の結果が出るまでは、どちらの治療法が優れているかは分かりません。
標準治療とは、これまでに行われた臨床試験の結果に基づいて、現時点で最も推奨される治療法です。患者の状態やがんの進行度などによって治療内容が決まるため、同じ種類のがんでも違う薬を使ったり、違う治療を行ったりする場合があります。
臨床試験は、新しい治療法について、その効果や安全性を確認するために行われます。このため、新しい治療法が標準治療よりも優れているかどうかは、臨床試験を受ける時点では分かりません。
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Ｑ6 臨床試験に参加すると、新しい治療が受けられるのですか？
Ａ6臨床試験には、1つの治療法を単独で評価する試験と、2つの治療法を比較する試験があります。前者の場合は、その臨床試験に参加することで、新しい治療（研究段階の治療）を受けることになります。
一方、後者の場合は、必ずしも新しい治療を受けられるとは限りません。その時点で最良と考えられている治療（標準治療）か、新しい治療（評価段階の治療）のいずれかのグループに振り分けられます。臨床試験の説明文書・同意書をしっかりと読み、内容を十分に理解した上で参加することが大切です。
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Ｑ7 臨床試験の結果は、どのように活用されるのですか？
Ａ7臨床試験で効果と安全性が確かめられた治療法は、保険診療で受けられる治療として取り入れられていきます。また、従来の標準治療と比較して、より優れた治療と認められたものは、新たな標準治療として使われます。
このように、臨床試験のデータは、同じ病気の人のための新しい治療法の開発に役立っています。臨床試験に参加した方の個人情報や試験データについては、個人を特定できる形で公表されることは決してありません。
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